Principal Inovação Quando você pode confiar nos testes COVID-19 em casa?

Quando você pode confiar nos testes COVID-19 em casa?

MIAMI LAKES, FLÓRIDA - JULHO 22: Dra. Jacqueline Delmont, Diretora Médica da SOMOS Community Care, usa um cotonete nasal para testar Eddie Mena para COVID-19 em uma tenda médica em um local de teste localizado no Miami Lakes Youth Center em julho 22, 2020 em Miami Lakes, Flórida. Os testes estão sendo fornecidos por médicos da cidade de Nova York associados ao SOMOS Community Care, à medida que o estado da Flórida experimenta um aumento nos casos de coronavírus.Joe Raedle / Getty Images

No mês passado, a farmacêutica Moderna anunciou os resultados de um novo estudo com sua vacina COVID-19. Embora tenha funcionado bem com a nova cepa do vírus inicialmente encontrada no Reino Unido, a empresa disse que provavelmente precisaria desenvolver uma nova variação de sua vacina para combater com eficácia a cepa mutante inicialmente encontrada na África do Sul. Toda a pandemia foi uma corrida contra o tempo - uma corrida que os governos continuam a perder.

Como o número de mortos nos EUA chega a 442.000, mais do que toda a população de Minneapolis, o presidente Joe Biden está focado em aumentar a distribuição tardia das várias vacinas agora disponíveis. Mas, para desacelerar a disseminação do vírus e começar a se aproximar da normalidade, o país também precisa desesperadamente de opções de teste aprimoradas e mais robustas. As complicações também abundam aqui.

Os novos testes devem ser administrados em casa. Esses testes se enquadram em duas categorias: testes de envio por correio e testes rápidos auto-administrados. Já existem pelo menos quatro testes de envio por correio no mercado. Alguns dos maiores jogadores do espaço incluem Everywell , Quest Diagnostics , empoderar e Labcorp . Em breve, pelo menos duas empresas terão testes rápidos em casa disponíveis para os consumidores: Ellume, com sede na Austrália, e Lucira Health. Outro grande player no mercado, a Abbott Pharmaceuticals, acaba de lançar seu teste em casa, que já está disponível para compra.

Como funcionam os testes

O teste Abbott se conecta a um aplicativo que a empresa desenvolveu com a eMed, uma empresa de testes domésticos. Aprovado pelo FDA por meio de uma Autorização de Uso de Emergência em dezembro, o aplicativo - apelidado de NAVICA - examina a elegibilidade do paciente para um teste. Se eles forem atendidos, a empresa enviará um teste aos usuários.

Assim que o teste chegar, os pacientes se conectam a um profissional médico que os orientará durante o processo. Os resultados são determinados por meio de um cartão de teste incluído no kit. Os usuários adicionam um reagente de extração e um cotonete nasal é retirado de cada narina até o cartão e dobrado. Abbott diz que os pacientes receberão os resultados em 15 minutos e espera entregar 30 milhões desses testes no primeiro trimestre do ano.

O Ellume funcionará de forma semelhante, mas com uma extensão adicionada aos smartphones. Também aprovado pela EUA em dezembro , os pacientes usam um esfregaço nasal, um conta-gotas, fluido de processamento para testar COVID-19. O analisador conectado via Bluetooth que se conecta a um aplicativo. A empresa afirma que os usuários terão resultados em 15 minutos. Não está claro exatamente quando o Ellume estará disponível para os consumidores. Ellume está em processo de determinação de um plano de implantação em fases com o objetivo de mobilizar testes o mais rápido possível, disse um porta-voz da empresa ao Braganca.

A Lucira Health logo sairá com um kit de teste molecular que eles afirmam ter resultados em 30 minutos. Este teste recebeu uma Autorização de Uso de Emergência da FDA em Novembro. Ele usa um cotonete nasal e um dispositivo que irá alertar os usuários com os resultados, que são indicados por luzes piscantes. O teste ainda não está no mercado, mas a empresa espera disponibilizá-lo nos próximos meses.

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O teste de Everywell é analisado em um laboratório. Um paciente, uma vez aprovado para um teste, é enviado pelo correio um auto-administrado por meio de um cotonete nasal. Os consumidores devem limpar a frente da narina com cerca de 2,5 cm de profundidade. Este teste é um teste PCR. Os usuários devem enviar sua coleção para seus laboratórios; os resultados vêm dentro de 24-48 horas. Quest Diagnostics, LabCorp e empowerDX têm produtos comparáveis.

Quando os testes funcionam?

Embora essas empresas afirmem altas taxas de precisão, os médicos independentes que falaram com o Braganca abordam esses testes com um nível de ceticismo. Em particular, eles se preocupam com a precisão, especificamente para pessoas assintomáticas.

Uma das coisas que achei mais impressionante na leitura da Autorização de Uso de Emergência [EUA] para muitos desses testes é que eles foram testados apenas em pacientes sintomáticos, disse a Dra. Valerie Fitzhugh, Professora Associada e Presidente Interina do Departamento de Patologia na Rutgers University. O problema que vejo, uma vez que não houve tantos ensaios em pacientes assintomáticos, é quão preciso pode ser o teste em alguém que não apresenta sintomas?

O Dr. Edward Hoffer, Professor Associado de Medicina da Harvard Medical School, concorda com o sentimento de Fitzhugh. Os testes rápidos têm um lugar no nosso arsenal e uma das preocupações é com a precisão porque a maioria deles foi aprovada com base em estudos muito pequenos, diz ele ao Braganca.

A ficha técnica do FDA Healthcare Provider para o teste Labcorp At Home COVID-19 valida as preocupações de Fitzhugh. Pessoas assintomáticas infectadas com COVID-19 podem não liberar vírus suficiente para atingir o limite de detecção do teste, dando um resultado falso negativo, o HCP Folha diz.

Abbott também reconheceu que o estudo contínuo é necessário para pessoas assintomáticas.

Outros estudos independentes de terceiros identificaram que contagens mais altas de CT (limiar de ciclo) estão correlacionadas com a falta de infecciosidade, e um teste rápido de antígeno com alto desempenho em uma contagem de CT de 33 ou menos é capaz de detectar o vírus em pessoas que são infeccioso. A Abbott continua a estudar o cartão BinaxNOW COVID-19 Ag, inclusive em pessoas assintomáticas, disse a empresa em um lançamento em dezembro a respeito de seus EUA.

Não estamos vendo os EUAs serem liberados para pacientes assintomáticos porque é realmente desafiador fazer um estudo como esse e colocar pessoas suficientes em seu balde para ter um conjunto de dados robusto o suficiente para enviar, Dra. Amanda Harrington, Professora Associada e Vice-Presidente para Patologia Clínica na Loyola University Chicago diz ao Braganca.

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Enquanto isso, o FDA, nos EUA, aponta que esse teste de antígeno, assim como os testes de antígeno em geral, tem risco aumentado de resultados falso-negativos. Os testes de antígenos são muito específicos para COVID-19, mas não são tão sensíveis quanto os testes de PCR molecular. Isso significa que há uma chance maior de falsos negativos do que com muitos testes moleculares. Os resultados positivos dos testes de antígeno, embora geralmente altamente precisos, podem estar sujeitos a resultados falso-positivos, especialmente em áreas onde há menos infecções, o EUA lê.

Parte da razão pela qual precisamos de algum ceticismo saudável é porque o consumidor médio pode não entender as diferenças entre esses testes, diz o Dr. Harrington. Sabemos que o PCR pode ter um desempenho melhor do que o antígeno, mas o consumidor pode não entender a diferença entre um teste negativo e outro negativo. Preocupo-me que eles vejam o negativo como negativo e vejam isso como uma licença pela qual você agora está livre para se mover.

Como resultado, o consenso geral entre especialistas independentes é que esses testes só fazem sentido em circunstâncias muito específicas.

Os testes em casa devem ser uma ponte para certas regiões do país que são possivelmente mais rurais e não têm, em um raio de alguns quilômetros, instalações para fazer o teste e a avaliação, Dr. Alexander Salerno, atenção primária médico da Salerno Medical Associates, que tratou milhares de pacientes COVID-19 até o momento, disse ao Braganca. Esse seria o escopo limitado que eu poderia ver de valor.

As empresas farmacêuticas reconheceram esse desafio ao mesmo tempo em que apontaram que, até certo ponto, esses testes aliviam alguns hospitais sobrecarregados, especialmente em áreas duramente atingidas ou regiões sem um grande centro médico.

Um teste em casa é útil se o local onde você mora não tiver testes prontamente disponíveis ou se você for assintomático e as instalações de teste locais exigirem vários sintomas para fazer um teste. Em geral, os testes caseiros ajudam a evitar a disseminação e a reduzir a carga em instalações médicas sobrecarregadas, disse Sean Parsons, CEO e fundador da Ellume ao Braganca.

Abbott expressou um sentimento semelhante.

Nosso objetivo para um teste em casa era aumentar o acesso aos testes e apoiar a confiança das pessoas nos testes em casa. A oferta da eMed também pode remover alguns dos obstáculos que indivíduos, governos e organizações enfrentam ao procurar fornecer ou realizar testes, disse a Dra. Mary Rodgers, principal cientista do setor de diagnósticos da Abbott, ao Braganca. Isso inclui problemas de mobilidade para pessoas com deficiência ou que podem não ter um meio de transporte confiável, janelas de teste inconvenientes para pessoas que trabalham em horários não tradicionais ou têm responsabilidades de cuidado de crianças ou idosos.

Ainda assim, os testes removem um enorme fardo das dificuldades de provedores de saúde e hospitais. A autorização de um kit de coleta em casa COVID-19 que pode ser usado com vários testes em vários laboratórios não só fornece maior acesso do paciente aos testes, mas também protege outros de exposição potencial, Dr. Jeffrey Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, disse em um comunicado em resposta ao teste Everywell.

Um dos desafios abre espaço para o erro humano com variáveis ​​adicionais que podem ser evitadas se os testes forem administrados diretamente por médicos. A eficácia da pessoa em seguir as instruções e obter uma amostra adequada, diz o Dr. Salerno.

Esse é o tipo de coisa que você deve seguir ao pé da letra para obter os resultados mais precisos possíveis, acrescenta o Dr. Fitzhugh.

Quando você deve usá-los? E como?

Os líderes eleitos forneceram informações confusas que muitas vezes prejudicam a ciência. Como o Centro de Integridade Pública relatado em novembro, a Casa Branca de Trump pressionou governadores de todo o país a usar testes rápidos como o teste de Abbott para pessoas assintomáticas. Isso ocorreu apesar das preocupações de cientistas e funcionários estaduais de saúde pública.

A própria Abbott diz que esses testes precisam ser mais estudados com pessoas assintomáticas.

Sempre me preocupo que esses testes sejam mal utilizados ou interpretados incorretamente. Sabemos que eles não são perfeitos. Estou preocupado que as pessoas pensem que algo negativo é negativo, diz o Dr. Harrington. Já vimos muitos casos em que alguém deu negativo pela manhã e fez o que queria e simplesmente não sabia que estava pré-sintomático abaixo desse limite. Esta é uma ferramenta positiva e pode ser muito eficaz.

Se você é sintomático e faz um teste em casa e o teste é negativo para COVID, você precisa realmente confirmá-lo com outro teste, diz o Dr. Fitzhugh, acrescentando que um teste positivo dá a você uma probabilidade muito boa de ter COVID, mas um resultado negativo o teste não o exclui.

Abbott admite que mais estudos precisam ser feitos sobre a capacidade dos testes caseiros de encontrar o vírus em pessoas assintomáticas. Everywell está tentando contornar esses problemas.

Investimos muito tempo, recursos e esforço para educar adequadamente as pessoas comuns em casa, disse o Dr. Frank Ong, Diretor Médico da Everywell ao Braganca. Eles têm muita prática no ensino de testes de alfabetização. A Everywell cria testes para uma ampla gama de problemas, incluindo fertilidade, câncer de cólon e DSTs, entre outros.

Depois, há o fator humano, incluindo autoridades eleitas que desconsideram a ciência, a alfabetização em testes de consumo e como as pessoas reagem às boas e às más notícias.

Este é um bom passo na direção certa. É perfeito? Não, mas a perfeição é inimiga do bom, diz o Dr. Hoffer.

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